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機構備案給CRO企業帶來的機遇和挑戰

2018年04月19日來自:藥物臨床試驗網 作者:涂順 點擊:
我要操作

  自兩辦“藥械創新意見”出臺后,相關細則陸續釋放,機構備案制意見稿備受關注。目前我國藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題,如規范管理的臨床試驗機構較少,申辦方的選擇余地小,導致臨床試驗耗時長、投入成本高,并且研究質量也無法得到充分的保障。這種情況已經不能適應我國新藥研發高速增長的需求,延緩了新藥上市的進程,成為醫藥行業發展的瓶頸。

  “如果說臨床試驗機構備案制帶來的機遇,那么對藥企的意義更大一些,從CFDA相關文件發布的速度和內容來看,意在推進我國藥物的研發進程。” 廣東省中醫院CFDA藥品臨床研究基地副主任梁偉雄認為。

  機遇篇

  業內有一個不爭的事實:我國臨床試驗機構軟件條件不足;專業化職業化的研究團隊建設滯后;臨床試驗中最新的應用技術和理念等方面的知識都處于較低的水平;缺乏基本的規范化系統培訓等等問題。而這些問題在短時間內不僅僅是依靠醫院的實力可以馬上解決的,這就會促使規范化管理CRO企業加入進來,CRO公司與機構的合作方式也從“單一外包”逐漸向長期戰略合作轉變。當然新的備案機構并不僅僅是要解決以上問題,從全球幾大CRO巨頭公司的商業模式不難看出,CRO企業希望與機構的合作走的更加長遠,特別是對于機構專職人員偏少的情況,更加依賴于規模化、規范化的CRO企業提供橫向+縱向服務的綁定式合作。

  同時對于國內大多數機構來說,機構SOP體系建設與CRO專家以及臨床專家不匹配;在臨床試驗過程中處于被動,備案制會讓監管部門強化試驗過程的監管。申辦方在備案制下,勢必會借助第三方的力量,去推動研發項目的進展。這對于規模化、規范化管理的CRO企業是一個機遇。

  挑戰篇

  隨著我國醫藥行業創新能力的蓬勃發展,臨床試驗批準制已經不適應市場需求,備案制的推行會激發臨床試驗機構開展科研的積極性,增加臨床試驗機構的數量,讓更多真正想做臨床試驗的醫院加入到臨床試驗的隊伍中,緩解目前我國醫療機構治病救人和科研工作之間的矛盾。同時也意味著更多CRO企業會加入到臨床試驗的過程中,所以規范化管理的CRO企業將會沉淀成行業品牌,并形成影響力,進而優秀的CRO企業越來越強,規模越來越大。

  備案管理后,藥物臨床試驗機構需要自行或者聘請第三方對其藥物臨床試驗技術水平、設施條件及專業特點進行評估,并由第三方形成評估報告。如果藥物臨床試驗機構未按照規定備案者,CFDA將不接受其完成藥物臨床試驗數據用于藥品上市許可,以及已上市藥品開展的質量和療效一致性評價。所以在備案后,對于聘請的CRO公司來說過程服務仍存在較大的挑戰。如果CRO公司本身就存在管理和服務措施上的漏洞,在競爭日益激勵的市場條件下,缺點只會越放越大,進而被市場淘汰。

  筆者認為,好的服務就是讓自己的服務從機構需求角度出發,想其所想,憂其所憂,全方位為其考慮周全。以國內服務口碑較好的北京賽德盛醫藥科技股份有限公司為例,從最初的提供項目服務到現在提供從人員招募-培訓-GCP制證-SOP體系建設-二三四期臨床試驗項目管理系統(WeTrial)等一站式式服務,通過自身資金、技術、項目服務和運營團隊的優勢,提供優惠的CRO整體服務;另外通過其自行創辦的“1+1幫扶”服務,將機構與申辦方和研究者的充分溝通前置,提倡機構專人專職,以專業、高效、人性化的服務機制,幫助制藥企業和研究機構解決藥品上市的前、中、后期困難,成為繼“7.22”后迅速崛起的臨床試驗整體方案解決專家。

(責任編輯:sff1229)
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