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藥物臨床試驗機構備案制即將到來,大家為備案準備了什么

2018年04月08日來自:藥物臨床試驗網 作者:涂順 點擊:
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 我國藥物臨床試驗機構經歷了30多年的發展歷程。在臨床試驗實施中起著重要的作用。2017年10月27日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA),發布了新的《藥物臨床試驗機構管理規定(征求意見稿)》。凸顯了臨床試驗在創新轉化中的作用,以及監管新形勢下對臨床試驗質量的關注力度。
規范化項目管理是臨床試驗的核心
廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會主任委員楊忠奇表示,我國一直以來對臨床試驗機構采取嚴格認證、復核檢查,但針對試驗項目的管理較為松散。“CFDA已經加入了ICH.ICH-GCP就是‘寬進嚴出’項目做出來會面對嚴格核查,現在CFDA監管也明顯逆循‘逄審必查’原則: 臨床試驗機構資格認定從申批轉為備案,并非意味著標準降低,而是直接針對臨床試驗項目質量開展全過程監管,機構資質不再是門檻,按照GCP規范管理試驗項目的能力將是所有機構必須面對的核心。
唯能力不唯機構
CFDA藥化注冊司司長王立豐在總局新聞發布會上回答記者報問時指出:“調整監管模式將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查,使臨床試驗監管的針對性更加明確,清晰。將監管重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨床試驗能力的形式,唯能力而不唯機構。
機構分化成趨勢
中山大學腫瘤防治中心臨床研究部、國家藥物臨床試驗機構主任洪明晃表示,臨床試驗機構資格認定改為備案制后,部分臨床試驗能力強、服務意識好、研究水平高、倫理效率高的機構將脫穎而出,機構之間將出現明顯分化。“同一個機構的不同專業,同一個專業的不同研究者都將出現分化,臨床試驗將逐步走向精細化和專職化并出現第三方倫理和試驗單位,逐漸積累形成品牌效應。
數據質量影響項目成敗
2017年5月11日,CFDA發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策(征求意見稿) ),《意見》不僅全面肯定CFDA的監管思路,更加強調了數據質量,嚴肅查處數據造假行為,明確臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據第一責任人。
多中心如何發揮組長單位倫理審查優勢將大大節省項目周期
《意見》要求:“在我國境內開展多中心臨床試驗的,經臨床試驗組長單位倫理審查后,其他成員單位應認可組長單位的審查結論,不再重復審查。”南方醫科大學南方醫院藥物臨床試驗中心主任許重遠介紹:“目前多中心臨床試驗倫理審查,組長單位主要負責對方案科學性和倫理合理性進行審查,并進行跟蹤審查、SAE審查等工作,參加單位在接受組長單位倫理委員會的審查意見前提下,仍負責審查該項試驗在本機構的可行性,并對可能涉及方案修改的建議,形成書面文件并通報給申辦方或組長單位。”
借助外部資源快速、優質承接項目
備案制對臨床試驗機構的等級、質量控制能力、專業人員資質、應急處理能力、規范化管理能力等都有明確要求,可以看出管理部門是在改革監管方法,而不是放松監管條件。備案制以后,一些優秀的CRO企業或者經驗豐富的臨床試驗專家會選擇和醫療機構合作,在軟硬件上達到能備案制的要求來承接項目。
小編認為,中國有很多很棒的臨床試驗機構,也有很多經驗豐富的CRO組織,建議可以通過資本或股權的形式,“幫扶”一些新的臨床機構提高專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力,以項目為紐帶,幫助新機構去承接高水平的臨床試驗項目。以北京賽德盛醫療醫藥科技股份有限公司為例,它能為即將備案的機構提供從人員招募-培訓-GCP制證-SOP體系建設-二三期臨床試驗項目管理系統(WeTrial)等一條龍式服務,這樣臨床試驗機構僅僅只需專注于專業技術和過程管理即可。
(責任編輯:sff1229)
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