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  • 邀姚談藥 ▎05:GMP與GLP和GCP的交集在哪里? 日期:2016-08-11 17:43:26 點擊:2368 好評:0

    制藥業最重要的規范統稱藥品GXP,包括常見的GMP、GLP和GCP。三者作用不同,但有一定的交集。 在GMP的規范下藥學研究的結果擴大規模再現,保證產品質量的穩定;在GLP的規范下進行非臨床研究,確認進入人體的藥物毒性在安全范圍內;GCP的執行則保證臨床試驗在尊重受試者的 查看更多..

  • 藥品注冊申報資料格式,通用是否有必要? 日期:2016-07-28 11:15:10 點擊:1819 好評:0

    歐盟、日本和美國在1990年共同成立了人用藥品注冊技術要求國際協調組織ICH。該組織由歐美日三方的藥品監管機構和藥企聯合會的高級技術專家組成,以最新的醫藥科學為理論基礎,制訂技術指導原則,協調統一藥品上市標準。2000年,在24個有關藥品安全性、有效性和質量可控 查看更多..

  • 當好奇遇到良心——藥品研發中臨床研究者的權利和義務 日期:2016-02-19 17:12:03 點擊:1142 好評:0

    1999年9月17日下午2:30,在美國賓夕法尼亞州東部,一棟斑斕濃密的楓葉掩映下的百年小樓里發生的重大事件,使人類基因治療發展史大打折扣。 Jesse Gelsinger是一個18歲剛高中畢業的陽光男孩,揣著少年的所有夢想,喜歡摔跤運動,課余經常騎著摩托車去打工。他生平第一次 查看更多..

  • 邀姚談藥 ▎02:對歷史斷層的反思 日期:2015-10-12 15:00:22 點擊:891 好評:1

    耳熟能詳的《地道戰》、《地雷戰》 20多年前東京街頭目睹好戰分子身穿鬼子軍服歇斯底里 9月3日天安門廣場上空前壯觀的大閱兵 日寇在中國令人發指的細菌戰和活體試驗 《紐倫堡準則》、《赫爾辛基宣言》和ICH的GCP 中國最近的臨床自查藥政改革 9月19日日本通過《新安保法 查看更多..

  • 邀姚談藥 ▎01:被扭曲的主角—藥品說明書 日期:2015-09-10 15:49:43 點擊:1452 好評:0

    2008年7月30日半夜,在泗洪當醫生的朱先生突然接到兒子同事的電話,說兒子出事了!等趕到兒子住處,卻被告知兒子小朱當夜跳樓自殺身亡!朱先生夫婦無論如何也不相信,一年前剛從醫學院畢業成為宿遷市醫院的醫生,本來性格陽光的兒子怎么會匆匆結束自己的年輕生命! 朱 查看更多..

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